REGULASI PERIZINAN CABANG PBF
Dasar hukum Izin PBF/ Cabang PBF adalah Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan.
Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan dari PBF pusat untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/ atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Persyaratan untuk memperoleh Izin PBF/ Cabang PBF yaitu Sertifikat Distribusi. Sertifikat Distribusi Farmasi adalah persetujuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/ atau bahan obat dalam jumlah besar oleh PBF.
Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Distribusi Farmasi adalah memiliki secara tetap apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab.
Kelengkapan dokumen dalam persyaratan izin PBF meliputi :
- Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
- KTP/ identitas direktur/ ketua
- Pernyataan komisaris/ dewan pengawas dan direksi/ pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir;
- Susunan direksi/ pengurus
- Surat tanda daftar perusahaan
- Nomor Pokok Wajib Pajak
- Surat bukti penguasaan bangunan dan gedung
- Peta lokasi dan denah bangunan
- Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab
- Surat Tanda Registrasi Apoteker Penanggungjawab
Kelengkapan dokumen dalam persyaratan izin Cabang PBF antara lain :
- Permohonan ditujukan ke Kepala Dinas Perizinan dan Penanaman Modal DIY
- Denah Lokasi
- Struktur Organisasi dan Daftar Nama Pengurus Beserta Karyawan yang Mencamtumkan Pendidikan dan Uraian Tugas dari Setiap Karyawan
- Denah Bangunan Kantor dan Gudang Lengkap dengan Ukurannya
- Surat Pernyataan Pimpinan Perusahaan tidak terlibat pelanggaran Peraturan Perundang-undangan bidang farmasi (Materai 6000)
- Surat Perjanjian Kerja sama antara apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis
- Surat Pernyataan Kesediaan Apoteker sebagai bekerja full time sebagai penanggung jawab teknis (Materai 6000)
- Ijazah Apoteker (Foto Copy)
- STRA, SIKA, SERKOM
- KTP Apoteker
- KTP Pimpinan Perusahaan
- NPWP Perusahaan
- NIB, Izin Usaha, Izin Lokasi, Izin Operasional/Komersial
- Foto Copy Sertifikat Distribusi Cabang PBF Pusat
- Sertifikat CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) (untuk Perpanjangan)
- Izin PBF Pusat
Untuk mendapatkan izin PBF/ Cabang PBF pelaku usaha dapat mengunjungii Dinas Perizinan dan Penanaman Modal DIY yang beralamat di Jl. Janti Nomor 8 Yogyakarta.